باختصار: لتسوّق دواءً أو منتجًا صحيًا في السعودية، لا تعلن أبدًا عن منتج وصفي للجمهور؛ واحصل على موافقة الـ SFDA (الهيئة العامة للغذاء والدواء) قبل نشر أي إعلان لدواء غير وصفي أو منتج عشبي أو صحي، واطبع رقم الموافقة عليه؛ وأبقِ كل ادعاء داخل معلومات المنتج المعتمدة من الـ SFDA؛ ومرّر كل مادة على اعتماد القسم الطبي في شركتك. أما للممارسين الصحيين، فالمدونة الترويجية للـ SFDA تضع سقفًا للهدايا: 100 ريال للقطعة و500 ريال في السنة. وأضف فحصين تنساهما الفرق كثيرًا: رخصة موثوق (Mawthooq) للمؤثر، ومسارًا يوصل تعليقات وسائل التواصل إلى فريق الـ pharmacovigilance (اليقظة الدوائية) عندك.
على مدى أكثر من عشرين عامًا في تسويق الأدوية ومنتجات الصحة الاستهلاكية في السعودية والخليج، رأيت حملات تتأخر أو تُسحب أو تُغرَّم لأن أحدًا لم يفهم قواعد الـ SFDA، أكثر مما رأيتها تفشل لنقص الإبداع أو الميزانية. نادرًا ما تُدرَّس هذه القواعد بشكل رسمي، وأغلب الفرق تتعلمها مادةً مرفوضةً بعد أخرى.
هذا دليل عملي من الميدان، وليس استشارة قانونية. صُمم ليُستخدم: قائمة فحص تمر عليها قبل أن يذهب أي شيء إلى الطباعة أو النشر، وجدول بما يحتاج موافقة الـ SFDA المسبقة في كل قناة، وقواعد المدونة في الهدايا والضيافة، ومسار العمل الداخلي الذي يجعلها تُطبَّق فعلًا. كل نقطة تنظيمية أدناه تذكر وثيقة الـ SFDA التي جاءت منها. القواعد تتغير، والنصوص العربية الأصلية هي المعتمدة عند الاختلاف مع الترجمات الإنجليزية، فتأكد من النسخة الحالية مع الـ SFDA أو مع فريق الشؤون التنظيمية (regulatory affairs) قبل أن تثبّت جدول حملتك.
وثائق الـ SFDA التي رُوجع عليها هذا الدليل (أكتوبر 2026)
- مدونة السلوك السعودية للممارسات الترويجية للمنتجات الدوائية والعشبية في المملكة العربية السعودية (Saudi Code of Conduct for Promotional Practices of Pharmaceutical and Herbal Product in the Kingdom of Saudi Arabia)، الإصدار 3، المعدّل في 7 سبتمبر 2022 والمنشور على صفحة الأنظمة في موقع الـ SFDA في 4 فبراير 2024 (وقد حلّ محل مدونة 2018 «Saudi Code of Pharmaceutical Promotional Practices»). أشير إليها أدناه بـ«المدونة الترويجية» مع أرقام موادها.
- لوائح وإجراءات الموافقة على إعلانات الأدوية غير الوصفية (Regulations and Procedures for Approving Advertisements for Non-Prescription Medications)، قطاع الدواء في الـ SFDA، الإصدار 5. أشير إليها أدناه بـ«لوائح الإعلانات».
- إشعار الـ SFDA الإخباري «المنتجات التي تتطلب موافقة قبل الإعلان» (SFDA Outlines Products Requiring Approval Before Advertising)، 27 يوليو 2024.
- رخصة موثوق (Mawthooq) للإعلان للمعلنين المدفوعين على وسائل التواصل الاجتماعي، وتصدرها جهة تنظيم الإعلام (الهيئة العامة لتنظيم الإعلام، General Authority for Media Regulation، سابقًا GCAM)، وهي مطلوبة منذ أكتوبر 2022. ليست وثيقة من الـ SFDA، لكنها تنطبق على كل حملة مع المؤثرين (influencers).
ما الذي يحتاج موافقة الـ SFDA المسبقة، قناةً بقناة؟
الإجابة المختصرة: الإعلان الموجه للمستهلك عن الأدوية غير الوصفية والمنتجات العشبية والصحية يحتاج موافقة الـ SFDA قبل نشره، على كل وسيلة، والرقمية منها. الأدوية الوصفية لا يجوز الإعلان عنها للجمهور إطلاقًا. المواد الموجهة للممارسين الصحيين لا تمر عبر مسار الموافقة على الإعلانات، لكن يجب أن تلتزم بالمدونة الترويجية وأن يعتمدها القسم الطبي في شركتك.
| القناة | ما يحتاج موافقة مسبقة | المرجع |
|---|---|---|
| التلفزيون والإذاعة والمطبوعات والإعلانات الخارجية والرسائل النصية (للمستهلك) | الأدوية غير الوصفية والمنتجات العشبية والصحية: موافقة الـ SFDA على الإعلان؛ رقم الموافقة يظهر على الإعلان؛ صيغة واحدة في ثلاث وسائل بحد أقصى؛ صالحة لسنة هجرية واحدة. الـ Rx (الأدوية الوصفية): غير مسموح. | لوائح الإعلانات، الأحكام العامة 1، 2، 4، 9، 10؛ إشعار الـ SFDA، 27 يوليو 2024 |
| موقع العلامة والتطبيقات ومنشورات وسائل التواصل والإعلانات الرقمية (للمستهلك) | الموافقة نفسها المطلوبة خارج الإنترنت. الإعلان على الإنترنت يجب أن يكون على الموقع نفسه، ولا يجوز أن يحيل إلى مواقع غير معتمدة أو إلى ادعاءات إضافية غير معتمدة. | المدونة الترويجية 2-24؛ لوائح الإعلانات، القسم 4 |
| محتوى المؤثرين | موافقة الـ SFDA على الإعلان حين يتطلبها المنتج، إضافة إلى رخصة موثوق لصانع المحتوى. الـ Rx: غير مسموح. | إشعار الـ SFDA، 27 يوليو 2024؛ رخصة موثوق (جهة تنظيم الإعلام) |
| الـ POSM في الصيدلية (مواد العرض في نقطة البيع)، والـ shelf talkers، والشاشات داخل المتجر (للمستهلك) | تعامل معها كإعلان استهلاكي للمنتجات غير الوصفية: ادعاءات معتمدة وموافقة الـ SFDA حيث تنطبق؛ وموافقة السلسلة نفسها على مكان العرض. تأكد من المسار مع الشؤون التنظيمية. | لوائح الإعلانات، القسم 3؛ الممارسة الميدانية |
| الـ detail aids (أدوات العرض أثناء الزيارة)، والـ leave-behinds (المواد التي تُترك مع الطبيب)، ورسائل البريد للـ HCP، والـ webinars، ومواقع الـ HCP | لا طلب إعلان لدى الـ SFDA؛ يجب أن تحمل المعلومات المطلوبة وأن يعتمدها القسم الطبي المؤهل في الشركة. | المدونة الترويجية 2-1، 2-2، 2-25، 2-31، 10-6 |
| الهدايا التذكارية التي تحمل العلامة للـ HCP (أقلام، دفاتر) | لا طلب لدى الـ SFDA؛ 100 ريال للقطعة، و500 ريال لكل ممارس في السنة، بلا ادعاءات طبية، ولا تتحول إلى نقد. | المدونة الترويجية 2-3، 2-4، 2-27 |
| العينات المجانية | تحمل عبارة «Free Sample» (عينة مجانية) مع النشرة الداخلية؛ توزيعها متتبَّع؛ ولا تكون أبدًا من المخدرات أو الأدوية الخاضعة للرقابة. | المدونة الترويجية، المادة 6 |
| المؤتمرات والرعاية وأتعاب المتحدثين والاستشاريين | اتبع قواعد الترشيح في المنشأة الصحية؛ وأفصح عن الدعم المالي للـ SFDA. | المدونة الترويجية، المواد 7 و8 و9 و11 |
نقطتان من لوائح الإعلانات توقعان الفرق. الأولى: لا يُعلن إلا عن المنتج المسجل، ويجب أن يتبع الإعلان نشرة المريض المعتمدة أو الـ SPC (ملخص خصائص المنتج) أو الملصق أو العبوة. والثانية: بعض الفئات تحتاج عبارة توعوية ثابتة: الفيتامينات («هذا المنتج لا يغني عن المصادر الطبيعية للفيتامينات»)، والمكملات (لا تغني عن الغذاء المتوازن ونمط الحياة الصحي)، ومسكنات الألم (استشر الطبيب إذا استمرت الأعراض أكثر من 48 ساعة). هذه الصياغات ترجمتنا للمعنى، وليست النص الرسمي: انسخ العبارة المعتمدة حرفيًا من لائحة الـ SFDA قبل استخدامها في أي مادة.
ما الذي يجب فحصه قبل نشر المادة الترويجية في السعودية؟
الإجابة المختصرة: التصنيف، والتسجيل، والجمهور، ومطابقة الادعاءات لمعلومات المنتج المعتمدة، ومرجع لكل ادعاء، والمعلومات المطلوبة، ودقة العربية، والاعتماد الطبي الداخلي، وموافقة الـ SFDA حيث تنطبق. إذا كانت أي إجابة «لست متأكدًا»، فالمادة ليست جاهزة.
مرّر كل مادة، من الـ detail aid إلى قصة واحدة على Instagram، على هذه الفحوص الاثني عشر قبل أن تخرج من الشركة.
- التصنيف. هل المنتج دواء وصفي، أم دواء OTC (يُصرف دون وصفة)، أم منتج عشبي أو صحي، أم مستحضر تجميل، أم جهاز طبي؟ التصنيف يحدد الجمهور والادعاءات ومسار الموافقة.
- التسجيل. هل المنتج مسجل أو مدرج لدى الـ SFDA؟ التسويق قبل التسجيل غير مسموح (المدونة الترويجية 1-1).
- الجمهور. هل هذا الجمهور مسموح لهذه الفئة؟ ترويج منتجات الـ Rx يذهب إلى الممارسين الصحيين المرخصين فقط، والمعلومات الموجهة للمستهلك تُفصل عن المعلومات الموجهة للمهنيين (المدونة الترويجية، المادة 3).
- الادعاءات تطابق المعلومات المعتمدة. كل ادعاء (claim) يقع داخل الادعاءات التي اعتمدتها الـ SFDA عند التسجيل (المدونة الترويجية 2-1). ملف التسجيل هو سقف ما يمكنك قوله.
- مرجع لكل ادعاء. لكل ادعاء ورقم ومقارنة مصدر محفوظ تستطيع تقديمه عند الطلب (المدونة الترويجية 2-17). والمقارنات تحتاج دراسات سريرية معتمدة (2-13).
- لا لغة ممنوعة. لا ادعاءات غير مثبتة بجودة متفوقة (2-21)، ولا «بدون آثار جانبية» ما لم يكن موثقًا (2-23)، ولا شيء يشكك في منتج مسجل آخر أو يقلل من شأنه (2-20، 2-22)، ولا وعود بالشفاء، ولا «مضمون».
- الصور تقول ما تقوله الكلمات. لا صور قبل وبعد ولا عروض توحي بفعالية أكبر من الادعاءات المعتمدة، ولا بيانات مخبرية أو حيوانية تُعرض كأنها تثبت فائدة للإنسان (2-15).
- العربية تطابق العربية المعتمدة. النص العربي يُراجع على معلومات المنتج العربية المعتمدة، ولا تترجمه الوكالة من جديد.
- المعلومات المطلوبة موجودة. لمواد الـ HCP: الاسم التجاري والاسم العلمي، واسم المسوّق وعنوانه، ومرجع علمي، والاستخدامات المعتمدة والجرعة والاحتياطات وموانع الاستعمال والآثار الجانبية، أو باركود يقود إلى الـ SPC المعتمد من الـ SFDA (2-2). وللإعلانات الاستهلاكية: الاسم التجاري وتحته المادة الفعالة الوحيدة بحجم لا يقل عن ثلث حجمه، إضافة إلى عبارة الآثار الجانبية في الإعلانات الصوتية (لوائح الإعلانات، القسم 3).
- الاعتماد الطبي الداخلي. الشخص المسؤول المؤهل في قسمك الطبي اعتمد هذه النسخة بعينها (المدونة الترويجية 2-31، 10-6)، ومعه القانوني والتنظيمي.
- الموافقات الخارجية. موافقة الـ SFDA على الإعلان الاستهلاكي للمنتجات غير الوصفية مع رقم الموافقة على الإعلان؛ ورخصة موثوق للمؤثر؛ وأي موافقة تطلبها سلسلة الصيدليات للمواد داخل المتجر.
- واجبات ما بعد النشر. شخص محدد يتولى متابعة التعليقات والإبلاغ عن الأحداث الضائرة (adverse events) (2-32)، والنسخة المعتمدة تُؤرشف مع سجل اعتمادها وتاريخ انتهاء الموافقة.
الفحوص من 1 إلى 4 هي حيث تبدأ أغلب المشكلات، وهي الأرخص علاجًا في مرحلة الـ brief (التكليف). ضعها في الـ brief الموجه للوكالة، لا في المراجعة فقط.
المسموح والممنوع في كل قناة
القواعد لا تتغير بتغير المنصة، لكن طرق مخالفتها تتغير. هذا هو الجدول الذي أعطيه لكل brand manager (مدير علامة تجارية) جديد في أسبوعه الأول.
| القناة | افعل | لا تفعل |
|---|---|---|
| الـ detailing للـ HCP (عرض المنتج على الممارس الصحي) والفعاليات الطبية | استخدم فقط الـ detail aids والـ leave-behinds المعتمدة طبيًا؛ أبقِ النقاش داخل الاستطباب المعتمد؛ سلّم ملخص خصائص المنتج؛ أجب عن طلبات المعلومات خلال 30 يومًا؛ اقصر الضيافة على السفر والوجبات والإقامة والتسجيل للمشارك وحده | الترويج لاستخدامات off-label (خارج الاستطباب المعتمد)؛ مشاركة شرائح أو مطبوعات بحثية غير معتمدة؛ هدايا فوق 100 ريال للقطعة أو 500 ريال في السنة، أو نقد، أو قسائم، أو أي شيء مرتبط بالوصف؛ دفع تكاليف المرافقين أو الأنشطة الترفيهية |
| وسائل التواصل (حسابات العلامة) | للمنتجات غير الوصفية، انشر فقط الإعلانات المعتمدة من الـ SFDA؛ نفّذ disease awareness (توعية بالمرض) دون ذكر علامة لمنتجات الـ Rx؛ تابع التعليقات وأبلغ عن الأحداث الضائرة | ذكر منتج Rx أو إظهاره أو التلميح إليه للجمهور؛ الرد على الأسئلة الطبية بنصيحة عن المنتج؛ ترك منشورات المستخدمين التي تحمل ادعاءات غير معتمدة عن المنتج دون معالجة |
| المؤثرون | تحقق من رخصة موثوق قبل أن يتحرك أي مال أو منتج؛ أعطِ المؤثر claim bank (مكتبة ادعاءات معتمدة)؛ أفصح عن كل شراكة مدفوعة؛ واعتمد المحتوى كأي إعلان آخر | استخدام المؤثرين لأي منتج Rx؛ ترك صناع المحتوى يرتجلون شهادات عن الفعالية؛ تخطي الاعتماد لأن المنشور «organic» (غير مدفوع) |
| الـ POSM والمواد داخل الصيدلية | استخدم ادعاءات وصورًا من المجموعة المعتمدة؛ العربية أولًا ومطابقة للعربية المعتمدة؛ احصل على موافقة السلسلة على المواد ومكانها؛ ضع تاريخًا على المواد وأزلها حين تتغير الادعاءات أو الأسعار أو تنتهي مدة الموافقة | وضع ترويج منتج Rx حيث يراه المستهلك؛ إضافة ادعاءات جديدة على shelf talker لم يمر بالمراجعة؛ ترك عروض منتهية على الرف |
| الإعلانات الرقمية وصفحات الـ e-commerce | أعلن فقط عن المنتجات غير الوصفية بادعاءات معتمدة؛ اتبع سياسة كل منصة إعلانية الخاصة بالرعاية الصحية والأدوية فوق قواعد الـ SFDA؛ أبقِ صفحات المنتج في المتاجر الإلكترونية متوافقة مع الادعاءات المعتمدة | استهداف كلمات بحث أو جماهير Rx بإعلانات المنتج؛ إرسال المستخدم من إعلان معتمد إلى صفحات غير معتمدة؛ ترك الموزعين يحملون ادعاءات لن توافق عليها أبدًا؛ تشغيل إعلانات مقارنة دون دراسات سريرية معتمدة |
لصف المؤثرين دليل مستقل، فيه الادعاءات حسب فئة المنتج وخطوات الترخيص: التسويق عبر المؤثرين لعلامات الصحة الاستهلاكية في السعودية (بالإنجليزية). وصف وسائل التواصل مشروح بتوسع، مع مسار اعتماد المنشورات، في دليل بناء علامة دوائية على وسائل التواصل في السعودية (بالإنجليزية). ولصف الـ HCP في صورته الرقمية (البريد المعتمد، والـ remote detailing، والـ webinars)، راجع التواصل الرقمي مع الـ HCP (بالإنجليزية).
هل يجوز الإعلان عن الأدوية الوصفية للجمهور في السعودية؟
الإجابة المختصرة: لا. لوائح الإعلانات في الـ SFDA لا تقبل طلبات الموافقة إلا للأدوية غير الوصفية، فليس لمنتج الـ Rx أي طريق إلى إعلان استهلاكي على أي قناة. ترويج الـ Rx يذهب إلى الممارسين الصحيين المرخصين؛ والجمهور لا يُخاطَب إلا بتوعية بالمرض لا تذكر المنتج ولا توحي به.
هذا هو الحد الذي تقوم عليه كل القواعد الأخرى، وهو ينطبق على كل قناة: التلفزيون ووسائل التواصل والرقمي والمطبوعات والإعلانات الخارجية. ولمديري العلامات الذين يعملون على منتجات Rx، معناه:
- الحملات الموجهة للمستهلك يجب أن تكون توعية بالمرض: يمكنها تثقيف المرضى عن الحالة، لكن لا يجوز أن تذكر منتجك أو تظهره أو تشير إليه ضمنيًا
- الترويج الخاص بالمنتج يجب أن يستهدف الممارسين الصحيين المرخصين (الأطباء، الصيادلة، التمريض، أطباء الأسنان)
- المعلومات الموجهة للمستهلك تُفصل عن المعلومات الموجهة للممارسين الصحيين (المدونة الترويجية، المادة 3)، لذلك تُوسم مواد الـ HCP بذلك ولا تُشارك علنًا
- برامج دعم المرضى (patient support programs) يجب أن تُبنى بعناية حتى لا تُعامل كترويج للمستهلك
للأدوية غير الوصفية والمنتجات العشبية والصحية مساحة أوسع. يمكنك الإعلان عنها للمستهلك، بشرط أن يكون المنتج مسجلًا أو مدرجًا، وأن تكون الادعاءات هي المعتمدة، وألا يكون في الإعلان تضليل أو انتقاص من منتجات أخرى، وأن يحصل الإعلان على موافقة الـ SFDA المسبقة (وهي الشروط التي أعادت الـ SFDA تأكيدها في إشعارها بتاريخ 27 يوليو 2024).
الأنشطة المسموحة في لمحة
| النشاط | منتجات الـ Rx | منتجات الـ OTC والمنتجات الاستهلاكية |
|---|---|---|
| الإعلان للمستهلك (تلفزيون، رقمي، إعلانات خارجية) | ممنوع | مسموح بادعاءات معتمدة وموافقة الـ SFDA |
| الـ detailing وزيارات البيع للـ HCP | مسموح بمواد معتمدة، عبر مندوبين صيادلة مرخصين | مسموح، بالقواعد نفسها |
| رعاية المؤتمرات الطبية | مسموح ضمن المدونة الترويجية، مع الإفصاح للـ SFDA | مسموح، بالقواعد نفسها |
| حملات التوعية بالمرض | مسموح (دون ذكر المنتج) | مسموح |
| برامج تثقيف الصيادلة | مسموح | مسموح |
| الترويج للمستهلك على وسائل التواصل | ممنوع للمنتج | مسموح بادعاءات معتمدة وموافقة الـ SFDA |
| التسويق عبر المؤثرين | ممنوع للمنتج | مسموح بموافقة الـ SFDA ومؤثر يحمل رخصة موثوق |
| الأدوات التي تحمل العلامة للـ HCP | 100 ريال للقطعة، و500 ريال في السنة لكل ممارس | 100 ريال للقطعة، و500 ريال في السنة لكل ممارس |
| برامج دعم المرضى | مسموح (ببناء دقيق) | مسموح |
ما قواعد الهدايا والعينات والضيافة للـ HCP؟
الإجابة المختصرة: أدوات غير ترويجية ذات استخدام مكتبي أو مهني حتى 100 ريال للقطعة و500 ريال لكل ممارس صحي في السنة؛ لا نقد ولا قسائم ولا حوافز للوصف؛ العينات تحمل عبارة «Free Sample» ويُتتبع توزيعها؛ الضيافة مقصورة على سفر المشارك ووجباته وإقامته وتسجيله في فعالية علمية حقيقية؛ وكل أشكال الدعم المالي يُفصح عنها للـ SFDA.
هذه القواعد تأتي من المدونة الترويجية، وتنطبق على شركات الـ Rx والـ OTC على حد سواء:
- الهدايا التذكارية والأدوات التي تحمل العلامة (2-3، 2-4، 2-27). أدوات غير نقدية مثل الأقلام والدفاتر، لا تحمل إلا الاسم التجاري أو العلمي وشعار الشركة، خالية من الادعاءات الطبية، للممارسين الصحيين فقط، لا تزيد قيمة الواحدة على 100 ريال ولا يزيد مجموعها على 500 ريال لكل ممارس في السنة. لا تحتاج طلبًا لدى الـ SFDA، لكن على الشركة سحبها عند الطلب، وتتحمل المسؤولية الكاملة عن أي مخالفة.
- لا حوافز (2-26). لا حافز مالي أو عيني بأي شكل لتشجيع الوصف أو الصرف.
- الأدوات التعليمية والمنح (2-29، 2-30). الكتب والمراجع والمجسمات التشريحية ذات القيمة المعتدلة مسموحة. منح الأجهزة أو التأثيث تذهب إلى المستشفيات الحكومية أو الخاصة، ولا تذهب أبدًا للأفراد.
- العينات (المادة 6). عينات مجانية للتعريف بالمنتج فقط، تحمل عبارة «Free Sample» مع النشرة الداخلية، مع نظام يتتبع من وزّع ماذا. لا عينات من المخدرات أو الأدوية الخاضعة للرقابة.
- المؤتمرات والضيافة (المادة 7). الضيافة تشمل التذاكر والوجبات والإقامة والتسجيل والتنقل، تُسترد مقابل إيصالات، للمشارك دون مرافقين، وبمستوى يدفعه الممارس لنفسه عادة. لا رعاية للترفيه أو الرياضة أو التسلية، ولا أماكن معروفة بمرافقها الترفيهية. واتبع قواعد المنشأة الصحية نفسها في ترشيح الحضور.
- الاستشاريون والمتحدثون (المادتان 8 و9). حاجة محددة قبل الاختيار، واتفاق مكتوب، وأعداد وأتعاب معقولة، وسجلات محفوظة، والإفصاح عن العلاقة. وزّع المحاضرات على عدة ممارسين بدل ممارس واحد.
- الإفصاح (المادة 11). الشركات والممارسون يتشاركون واجب الإفصاح للـ SFDA عن الدعم المالي: أتعاب الاستشارات والمحاضرات، ورسوم التدريب والمؤتمرات، ودعم حضور الفعاليات، ومنح البحث والتعليم، والرعاية، والضيافة، والمواد العلمية. وعلى الشركات إبلاغ الممارسين بواجبهم هم في الإفصاح.
الممارسات الممنوعة: ما الذي يوقع الشركات في المشكلات
أكثر المخالفات التي رأيتها في السوق تقع في خمس مجموعات:
- صيغ التفضيل غير المثبتة. ادعاءات مثل «الأكثر فعالية» أو «رقم واحد» أو «الأفضل» دون بيانات تدعمها. المدونة الترويجية لا تسمح بالإيحاء بجودة خاصة ما لم يمكن إثباتها (2-21)، ومقارنات المنتجات تحتاج دراسات سريرية معتمدة (2-13).
- الترويج off-label. الترويج لمنتج في استطباب ليس ضمن الادعاءات التي اعتمدتها الـ SFDA عند التسجيل، حتى لو دعمته بيانات سريرية (2-1). الملصق المعتمد هو حدود ما يجوز الترويج له.
- الادعاءات البصرية المضللة. صور قبل وبعد، أو عروض مبالغ فيها، أو صور توحي بفعالية تتجاوز ما هو مثبت.
- شهادات المرضى لمنتجات الـ Rx. شهادات مرضى حقيقية أو ضمنية لمنتجات وصفية، ومنها تأييد المشاهير الذي يوحي باستخدام شخصي لدواء Rx. وبما أن منتج الـ Rx لا يجوز الإعلان عنه للجمهور، فأي شهادة موجهة للمستهلك عنه ترويج بلا مسار موافقة.
- هدايا وضيافة فوق الحدود. أدوات فوق 100 ريال أو فوق 500 ريال في السنة لكل ممارس، أو قسائم، أو مرافقون مدفوعو التكاليف، أو رحلات ترفيهية، أو أي شيء يُقدَّم للتأثير على الوصف (2-26، 2-27، المادة 7).
ما قواعد وسائل التواصل الاجتماعي لشركات الأدوية في السعودية؟
الإجابة المختصرة: القواعد نفسها خارج الإنترنت. المدونة الترويجية تنطبق على المواقع والتطبيقات والوسائط الإلكترونية الأخرى تمامًا كما تنطبق على المطبوعات (المادتان 2-24 و2-25)، فالمنشور عن منتج Rx للجمهور ممنوع، والمنشور عن منتج غير وصفي يحتاج ادعاءات معتمدة وموافقة الـ SFDA. والآثار الجانبية المذكورة في التعليقات يجب أن تصل إلى فريق الـ pharmacovigilance.
المنصة لا تغير القاعدة. منشور على Instagram يروّج لمنتج Rx لجمهور عام ممنوع تمامًا كإعلان تلفزيوني يفعل الشيء نفسه، ومواد المدونة الخاصة بالوسائط الإلكترونية تشمل المواقع والتطبيقات سواء كانت مسجلة داخل المملكة أو خارجها. وتضيف لوائح الإعلانات قواعد خاصة بالإنترنت: الإعلان المعتمد يجب أن يكون على الموقع نفسه، ولا يجوز أن يحيل المستخدمين إلى مواقع أخرى أو إلى إعلانات إضافية لم تُعتمد.
المتطلب الذي أراه يُهمل أكثر من غيره هو متابعة الأحداث الضائرة. المدونة تشترط إبلاغ الـ SFDA بالآثار الجانبية الخطيرة وغير المتوقعة المؤكدة (2-32)، وعلى المندوبين نقل أي بلاغ عن عرض جانبي إلى مركز الـ pharmacovigilance في الشركة فورًا (10-3). إذا كتب عميل عن عرض جانبي في قسم التعليقات لدى علامتك ولم يُلتقط، فهذا فشل في الـ pharmacovigilance، وليس هفوة في إدارة المجتمع. حدد مسؤولًا، وضع وقتًا للاستجابة، واختبر المسار من التعليق إلى تقرير السلامة قبل أن تبدأ الحملة. أدوات الـ social listening (رصد ما يُقال على وسائل التواصل) يمكنها أن تنبه إلى هذه المنشورات قبل أن تفوت؛ ويغطيها دليل أدوات وبرمجيات الذكاء الاصطناعي لتسويق الأدوية (بالإنجليزية)، ومعها استخدام الذكاء الاصطناعي لفحص المسودات قبل المراجعة.
ما مسار الـ MLR، ومن يجب أن يعتمد؟
الإجابة المختصرة: الـ MLR (المراجعة الطبية والقانونية والتنظيمية: medical, legal, regulatory) هو المراجعة الداخلية التي تمر بها كل مادة ترويجية قبل استخدامها. في السعودية تجعل المدونة الترويجية القسم الطبي مسؤولًا عن اعتماد المواد الترويجية قبل نشرها (10-6)، عبر شخص مؤهل علميًا وطبيًا (2-31)، وتشترط موظفًا مسمّى واحدًا على الأقل يشرف على الـ compliance (الامتثال) (10-7).
في الشركات متعددة الجنسيات يكون الـ MLR عادة لجنة رسمية بمواعيد محددة؛ وفي الشركات الإقليمية الأصغر قد يكون اعتمادًا أخف. الطريقتان تنجحان، لكن الاعتماد الطبي الذي تشترطه المدونة يجب أن يوجد في الحالتين. المسار العملي لعلامة دوائية في السعودية يبدو هكذا:
- مرحلة الـ brief: التسويق يكلف الوكالة مع تضمين الضوابط التنظيمية (الفحوص من 1 إلى 4 أعلاه)
- تسليم المسودة الأولى: الوكالة تسلّم ومعها المستندات المصدرية لكل ادعاء
- المراجعة الطبية: الشؤون الطبية أو العلمية تراجع الدقة السريرية ودعم الادعاءات والتوافق مع الـ SPC
- المراجعة القانونية: القانوني يراجع المسؤولية والإفصاحات والملكية الفكرية
- المراجعة التنظيمية: الشؤون التنظيمية تؤكد التوافق مع الـ SFDA وتقرر هل يلزم طلب إعلان لدى الـ SFDA
- التعديلات وإعادة المراجعة: عادة من جولة إلى ثلاث جولات
- الاعتماد النهائي: الجهات الثلاث توقّع، وتُجاز المادة للإنتاج، أو للتقديم إلى الـ SFDA حيث يلزم
- خطوة الـ SFDA (الإعلانات الاستهلاكية للمنتجات غير الوصفية): طلب يُرفق به المادة بصيغتها النهائية، والنشرة أو الـ SPC أو العبوة المعتمدة، وعينة من المنتج، والرسوم، وهي لا تُسترد سواء اعتُمد الإعلان أم لا؛ التعديلات التي تطلبها الـ SFDA تُسلَّم خلال 90 يومًا، ويمكن الاعتراض على القرار خلال 60 يومًا
- الأرشفة: النسخة المعتمدة تُؤرشف مع سجل مراجعتها ورقم موافقة الـ SFDA وتاريخ انتهائها، جاهزة للتفتيش
أكثر الإخفاقات شيوعًا هو استعجال المراحل من 3 إلى 5 تحت الضغط التجاري. مراجعة MLR تستغرق ثلاثة أيام بدل عشرة تُدخل خطرًا لا يستحق الوقت الذي وفرته. من تجربتي، خطط لمدة تتراوح بين 5 و20 يوم عمل للمراجعة الداخلية، وضع خطوة الـ SFDA على التقويم أيضًا.
الوكالات والشركاء الخارجيون يتشاركون المسؤولية
وكالتك ليست معفاة لأنها جهة خارجية. لوائح الإعلانات تسمح لشركة الإعلان بالتقديم على الموافقة نيابة عن الشركة المصنّعة فقط بتفويض مصدّق من الغرفة التجارية وترخيص من جهات الإعلام، والمدونة الترويجية تجعل كل شركة مسؤولة عن مندوبيها الترويجيين، ومنهم المتعاقدون (10-1). أي وكالة تعمل على حساب دوائي في السعودية يجب أن تكون مدربة على قواعد الـ SFDA، وأن يكون في فريقها مراجع امتثال مسمّى، وألا تنشر أبدًا دون اعتماد مكتوب من العميل. ضع هذا التوزيع للمسؤولية في العقد.
بناء ثقافة تسويق يأتي فيها الامتثال أولًا
أفضل فرق تسويق الأدوية التي عملت معها لا تعامل الامتثال كعائق أمام الإبداع. تعامله كقيد يفرض تسويقًا أفضل وأكثر تحديدًا وصدقًا. عمليًا:
- درّب كل مسوّق جديد على أساسيات الـ SFDA أثناء الـ onboarding (فترة التهيئة)، أيًا كان دوره
- ضع جدول الاعتماد في تقويم كل حملة منذ مرحلة التخطيط
- احتفظ بمكتبة ادعاءات معتمدة مسبقًا لكل علامة رئيسية، حتى يبدأ الفريق والوكالات من لغة معتمدة
- تابع تواريخ انتهاء الموافقات لكل إعلان استهلاكي منشور، فموافقة الـ SFDA تدوم سنة هجرية واحدة
- عرّف الوكالات بالإطار التنظيمي قبل الـ creative brief (تكليف الإبداع)، لا بعده
- عيّن compliance champion (مرجعًا للامتثال) داخل التسويق يتابع التحديثات التنظيمية وتعاميم الـ SFDA
- راجع كل المواد المنشورة كل ربع سنة في كل القنوات، واسحب ما انتهت موافقته
الخلاصات الأساسية
- الأدوية الوصفية لا يجوز الإعلان عنها للجمهور في السعودية، على أي قناة
- الإعلان الاستهلاكي للأدوية غير الوصفية والمنتجات العشبية والصحية يحتاج موافقة الـ SFDA قبل نشره؛ رقم الموافقة يوضع على الإعلان، والموافقة تدوم سنة هجرية واحدة
- مواد الـ HCP تتبع المدونة الترويجية (الإصدار 3، 2022) وتحتاج اعتماد القسم الطبي في شركتك
- الهدايا للممارسين الصحيين سقفها 100 ريال للقطعة و500 ريال في السنة، والدعم المالي يجب الإفصاح عنه للـ SFDA
- محتوى المؤثرين إعلان: صانع محتوى يحمل رخصة موثوق، وادعاءات معتمدة، وشراكة مُفصح عنها
- متابعة الأحداث الضائرة على وسائل التواصل واجب من واجبات الـ pharmacovigilance، وليست اختيارية
الأسئلة الشائعة
هل يجب أن توافق الـ SFDA على الإعلان قبل نشره؟
نعم، للأدوية التي لا تحتاج وصفة طبية وللمنتجات العشبية والصحية. ينص إشعار الـ SFDA الصادر في 27 يوليو 2024 على أن الأدوية غير الوصفية والأجهزة الطبية والأغذية والأعلاف والمبيدات لا يجوز الإعلان عنها دون موافقتها المسبقة، وتشترط لوائحها للإعلانات أن يظهر رقم الموافقة على الإعلان. أما الأدوية الوصفية فليس لها أي مسار للإعلان للمستهلك أصلًا، والمواد الموجهة للممارسين الصحيين تحكمها المدونة الترويجية للـ SFDA وتُعتمد داخل الشركة.
هل يحق لشركات الأدوية الإعلان عن الأدوية الوصفية للمستهلك مباشرة في السعودية؟
لا. لا تقبل الـ SFDA طلبات الموافقة على الإعلان إلا للأدوية غير الوصفية، فلا يمكن الإعلان عن دواء وصفي للجمهور على أي قناة. ترويج منتجات الـ Rx يوجَّه إلى الممارسين الصحيين المرخصين، والعمل الموجه للمستهلك لعلامة Rx يقتصر على التوعية بالمرض دون ذكر المنتج أو إظهاره أو الإيحاء به.
ما مدة صلاحية موافقة الـ SFDA على الإعلان؟
بحسب لوائح الـ SFDA وإجراءات الموافقة على إعلانات الأدوية غير الوصفية (Regulations and Procedures for Approving Advertisements for Non-Prescription Medications)، تصلح الموافقة لسنة هجرية واحدة، ويمكن استخدام صيغة إعلانية واحدة في ثلاث وسائل إعلامية بحد أقصى. أي تغيير في المادة المعتمدة أو تصميمها يجب إبلاغ الـ SFDA به أولًا، والتغيير دون إبلاغ قد يؤدي إلى إلغاء الموافقة وفرض غرامة. وعلى المعلن أيضًا إيقاف الإعلان متى طلبت الـ SFDA ذلك.
هل تحتاج المواد الموجهة للأطباء والصيادلة موافقة الـ SFDA؟
ليس عبر مسار الموافقة على الإعلانات، فهذا المسار يخص المنتجات غير الوصفية. بدلًا من ذلك يجب أن تلتزم مواد الـ HCP بمدونة السلوك السعودية للممارسات الترويجية (Saudi Code of Conduct for Promotional Practices): أن تطابق الادعاءات المعتمدة من الـ SFDA، وأن تحمل الاسم التجاري والاسم العلمي، واسم المسوّق وعنوانه، ومرجعًا علميًا، ومعلومات الوصف المعتمدة (أو باركود يقود إلى الـ SPC المعتمد من الـ SFDA)، وأن يعتمدها القسم الطبي المؤهل في الشركة قبل استخدامها.
ما الهدايا التي يجوز لشركة الأدوية تقديمها للطبيب في السعودية؟
فقط أدوات غير ترويجية لها استخدام مكتبي أو مهني، لا تزيد قيمة الواحدة على 100 ريال ولا يزيد مجموعها على 500 ريال لكل ممارس صحي في السنة، خالية من أي ادعاء طبي، ولا تتحول إلى نقد مثل القسائم (Saudi Code of Conduct for Promotional Practices، المادتان 2-4 و2-27). الحوافز المالية أو العينية لتشجيع الوصف أو الصرف ممنوعة بأي شكل. الكتب التعليمية والمجسمات التشريحية ذات القيمة المعتدلة مسموحة، والمنح تذهب للمستشفيات لا للأفراد.
هل يحتاج المؤثرون في السعودية إلى ترخيص للترويج للمنتجات الصحية؟
نعم. كل من يتقاضى أجرًا مقابل الإعلان على وسائل التواصل الاجتماعي في السعودية يحتاج رخصة موثوق (Mawthooq) من جهة تنظيم الإعلام (الهيئة العامة لتنظيم الإعلام، General Authority for Media Regulation، سابقًا GCAM)، وهي مطلوبة منذ أكتوبر 2022. ويبقى الإعلان نفسه بحاجة إلى موافقة الـ SFDA حين يتطلب المنتج ذلك، ولا يجوز للمؤثرين الترويج للأدوية الوصفية إطلاقًا.
هل يجب أن يكون المندوب الطبي في السعودية صيدليًا؟
بحسب المادة 10-1 من المدونة الترويجية للـ SFDA، يجب أن يكون المندوبون الذين يزورون الممارسين الصحيين والصيدليات والمستشفيات للترويج للمنتجات الدوائية، ومنهم المتعاقدون، صيادلة سعوديين مرخصين، مدربين وعارفين بالأنظمة. وعليهم تسليم ملخص خصائص المنتج لمن يزورونهم، ونقل أي بلاغ عن عرض جانبي مباشرة إلى مركز الـ pharmacovigilance (اليقظة الدوائية) في الشركة.
كم من الوقت أخصص لاعتماد المواد الترويجية؟
من تجربتي، خطط لمدة تتراوح بين 5 و20 يوم عمل للمراجعة الداخلية الطبية والقانونية والتنظيمية، بحسب تعقيد المادة وعدد جولات التعديل، ثم أضف خطوة موافقة الـ SFDA على الإعلان للإعلانات الاستهلاكية للمنتجات غير الوصفية. وإذا طلبت الـ SFDA تعديلات، تمنح لوائحها 90 يومًا لإكمالها. ضع الخطوتين في تقويم الحملة منذ مرحلة التخطيط؛ فأغلب تأخيرات الإطلاق تأتي من معاملة الموافقة كأنها الخطوة الأخيرة.
ماذا تفعل بعد ذلك
ابدأ بمراجعة ما هو منشور اليوم. اجمع كل منشور على وسائل التواصل، وكل صفحة على الموقع، وكل كتيب مطبوع، وكل قطعة POSM، وكل إعلان رقمي، ومرّر كل واحد منها على قائمة الفحص أعلاه. أي شيء نُشر دون اعتماد طبي، أو دون رقم موافقة صالح من الـ SFDA حيث يلزم، أو بادعاءات خارج معلومات المنتج المعتمدة، يدخل قائمة الإصلاح أولًا. ثم تأكد من أي نقطة غير واضحة مع فريق الشؤون التنظيمية أو مع الـ SFDA مباشرة.
وإذا كنت تخطط لإطلاق منتج، فخطوات الاعتماد تقع داخل التسلسل الأوسع في دليل إطلاق منتجات الـ OTC في السعودية (بالإنجليزية)، من التصنيف إلى أول 90 يومًا في السوق.
ولمن يريد هذه القواعد في صورة عملية للميدان، كتيّب «العلاقات والثقة والامتثال» من كتيّبات المندوب الميدانية، ويمكنك البدء بالكتيّب الأول مجانًا.